一、制度产生背景及意义

我国澳门特别行政区依托“一国两制”制度优势，构建了既符合国际标准又具本地特色的知识产权保护体系。根据澳门经济及科技发展局《知识产权年报》统计，医药领域专利申请长期占据澳门专利结构的主导地位，近5年年均占比达62.65%。鉴于医药研发具有周期长、投入高、风险大的行业特性，专利保护制度的健全性已成为影响区域医药产业可持续发展的核心变量。基于此，澳门特区构建的药品及植物药剂产品保护补充证明书制度（英文名称为：Complementary Certificate for the Protection of Medicines and Phyto-pharmaceutical Products，以下简称“补充证明书”）应运而生。借鉴国际专利制度中已有的“Bolar例外”专利实践，通过专利延长期限补偿机制，补充说明书制度成功地实现和较好地平衡了公共卫生资源合理配置与医药技术创新激励的双重政策目标。

二、制度介绍及基本法律规范

澳门特区实施的补充证明书制度，是针对已获得本地市场准入许可的专利药品及植物药剂产品的专利权建立的期限补偿制度。该制度通过向符合条件的专利权人颁发补充证明书，对其在药品行政审批过程中损耗的专利有效期进行合理补偿。这项制度创新既维护了创新主体的合法权益，又确保了创新药品在澳门市场的持续供应。

本制度以澳门特别行政区政府（1999）第97/99/M号法令《工业产权法律制度》为法律基础。根据该法令第103条确立的发明专利有20年保护期，结合第127条针对药品类专利作出的特别规定，药品的专利存续期可依法延长至有效期届满后最长7年。

以某跨国药企研发的ALK阳性晚期非小细胞肺癌治疗药物“劳拉替尼”(Lorlatinib)在澳门的专利实践为例：该药物基础中国专利于2013年提交申请，依据澳门专利延伸制度，其标准保护期应于2033年届满。但在2020年获得澳门特区药物监督管理局签发的上市许可后，权利人依据补充保护证明制度成功将专利保护期延长至2040年。这一典型案例中，通过制度性补偿使药品实际保护期达到27年（法定保护期20年+延长期7年），充分印证了澳门专利制度对药物研发高额投入的合理回馈机制。

三、申请实务操作指南

1.提交途径和所需文件

澳门特区补充证明书制度于2024年9月30日完成服务模式转型升级。此前该业务仅限通过澳门政府综合服务大楼线下办理。经电子政务改革后，申请人现可选择电子化通道或实体窗口双轨并行提交申请。

专利权人申请补充证明书所需文件包括“药品及植物药剂产品保护补充说明书申请表格”和澳门特区药物监督管理局颁发的“首次许可投放澳门市场的文件副本”（其主要内容包括许可的编号、日期及产品特征摘要）。

如申请人为非澳门特区居民身份证持有者或非依澳门特区法律登记设立的法人组织，则须委托符合条件的法定代理人，递交经当地公证部门公证后的授权委托书，并附有经具有翻译认证资质的企业或个人认证后的中文或葡文译本。

2.申请流程

澳门特区补充证明书申请可以在专利到期前的任意时间提交。但是，鉴于澳门经济及科技发展局审查申请需要一定时间，建议申请人在专利届满前6个月启动提交程序以规避时间风险。

申请正式受理后，经济及科技发展局会对其进行形式审查。如补充证明书的申请手续及作为申请对象的产品均符合法律规定，经济及科技发展局将在3个月左右作出准予决定，并通过《澳门特别行政区公报》进行法定公示。对于存在形式或实质要件缺陷的申请，将发出补正通知书，通知申请人在2个月内完成补正手续。若申请人逾期未完成补正，将作出驳回决定，该驳回决定将在《澳门特别行政区公报》上予以公示。申请人、权利人、声明异议人以及任何利益相关人员均可在驳回决定公布于《澳门特别行政区公报》之日起1个月内向初级法院提起上诉。

3.申请须知

澳门特区补充证明书制度严格遵循“单一授予原则”，每项药品仅限签发一次补充证明书。此项制度设计通过防止不合理的专利保护期限延长现象，有效维护了市场准入的公平性。特别需要强调的是，补充证明书的法律效力始终依附于基础澳门专利，根据澳门特别行政区政府(1999)第97/99/M号法令《工业产权法律制度》第128条确立的效力关联规则，当基础澳门专利因被宣告无效、失效、部分无效或者部分被撤销时，补充证明书将自动触发相应法律状态变更。申请人须密切关注基础澳门专利的法律状态。

四、结束语

澳门特区补充证明书制度的实施，为医药领域的创新保驾护航。该制度通过科学合理的专利期限补偿机制，有效解决了药品研发周期长与专利保护期有限之间的矛盾，为医药创新提供了制度保障。

补充证明书制度具有三个显著特征：一是借鉴国际专利制度中的“Bolar例外”专利实践，确保与国际规则接轨；二是充分结合澳门本地医药产业发展实际，体现了"一国两制"的制度优势；三是通过电子政务改革优化流程，提升了行政服务效能。

从实施效果来看，该制度已在实践中展现出多重价值：首先，显著提升了澳门特区对创新药品的吸引力；其次，为医药企业提供了良好的专利保护环境；再次，通过平衡创新激励与公共利益，促进了医药资源的合理配置。

展望未来，随着澳门特区医药创新环境的持续优化，该制度势必将进一步完善，为创新药研发提供更有力的支持。建议申请人密切关注制度实施细则的更新动态，及时调整专利布局策略，在保障创新权益的同时，共同促进澳门特区医药产业高质量发展。

参考资料：

[1] 澳门特别行政区. 第97/99/M号法令《工业产权法律制度》[Z]. 澳门: 澳门特别行政区政府, 1999.
[2] 澳门经济及科技发展局. 2020-2024年度知识产权年报[R/OL]. 澳门: 经济及科技发展局, 2020-2024[2025-04-30]. 
https://www.dsedt.gov.mo/zh_CN/web/public/pg_ip_pub.
[3] 澳门经济及科技发展局. 药品及植物药剂产品保护补充证明书行政手续[EB/OL].(2021-09-17)[2025-04-30].
https://www.dsedt.gov.mo/zh_CN/web/public/pg_ip_ap?slug=ps-1346a.