在美国的专利侵权诉讼中，向法院主张作为原告的专利权人在获得专利权的过程中有不当行为而致使专利权不可行使，是被告常用的一项抗辩手段。不可行使的后果将造成法院不会支持专利权人的任何侵权主张，虽然其专利权不会因此无效，但也从此形同虚设。此种抗辩的依据是几件最早在上世纪30年代美国最高法院审理的专利侵权案件中法官创设的原则。美国专利法规中也规定了申请人在专利申请的审批过程中的诚信义务，即有义务向专利局披露对申请的专利性有实质性影响的信息。违背了这些义务，会产生专利权不可行使的后果。

不可行使抗辩可以说是被控侵权方的一把“杀手锏”，其原因在于，不光与案件有关的权利要求不可行使，涉案专利的全部权利要求都不可行使。不仅如此，被控侵权方还可能以此为由反诉原告恶意诉讼，主张为之前诉讼付出的律师费和成本的补偿。正因此类抗辩一旦被支持而产生的严重后果，法院对此类抗辩的成立条件有严格的判定标准，主张一方须证明两个条件：一、不当行为，如向专利局隐匿重要的参考文献等，对于专利性的建立有实质性作用；二、申请人的上述行为是故意的。同时证明这两个条件都成立不是一件容易的事，因而实践中法院支持此类主张的案件数量并不多。

最近，联邦巡回上诉法院的一项判决支持了被告Hospira公司对原告Belcher公司的专利权存在不当行为不可执行的主张。本案由于关键证据涉及原告向美国药品食品管理局（下称FDA）提交的药品上市审批文件与向美国专利商标局（下称PTO）提交的审批文件互相矛盾而引起了业内广泛关注。

案情回顾

Belcher公司于2012年11月30日向FDA提交了一件关于1mg/mL可注射形左旋肾上腺素制剂的新药(下称NDA)申请。此项NDA在最初提交的文件中显示，新制剂的主要改进之处在于提高了氯化钠的浓度和肾上腺素的过量水平，同时将制剂的pH范围保持在2.8至3.3。

Belcher的NDA将Sintetica公司的相似产品作为参比产品，并提交了4个批次的产品数据来验证产品稳定性。Belcher认为其提交的数据符合美国药典中有关pH范围2.2至5.0的规定。与此同时，为了扩大其权利范围，Belcher在NDA申请中解释说，在生产过程中将pH范围从2.8至3.3的“旧范围”调整到2.4至2.6的“新范围”，并辅以氮气吹扫的有效除氧，“加強制造过程的稳健性”并“减少溶液中残余氧的影响”。

在对FDA的一次审查意见答复中，Belcher指出其NDA制剂与参比产品的唯一区别在于生产过程中的pH值，并声称“生产过程中的pH变化是非常不重要的，不需要额外的稳定性研究”。在对接下来的FDA审查意见的答复中，Belcher因认为对2.4至2.6的“新范围”的补充试验可能会拖延审批过程，从而放弃了该“新范围”，只保留了2.8至3.3的“旧范围”。最终，FDA于2015年7月批准了该项NDA，并将其列入通过治疗等效性评价的批准药物产品，即俗称的“桔皮书”中。

在提交NDA申请几乎两年后的2014年8月15日，Belcher才向PTO提交了专利申请US 4/460,845，并获得授权成为美国专利US 9,283,197(下称’197专利)。该专利说明书中提出了解决左旋异构的肾上腺素降解问题的方法在于提高生产过程中的pH范围。并且还声称将生产过程中的pH范围提高到2.2至2.6以上是与本领域技术人员的认知相违背的，然而无意中将生产中的pH范围提高到2.8至3.3出乎意料地将肾上腺素的左旋到右旋的偏光化降低了三分之二。

’197专利的权利要求涉及肾上腺素制剂，其中限定的pH范围为2.8至3.3。审查中，审查员引用了一篇对比文件CA200264 A，其中除了本申请的其他特征外，还披露了2.2至5.0的pH范围。Belcher在答复该审查意见时强调，本申请的2.8至3.3的pH范围是非显而易见的，因为其带来了意料不到的技术效果。审查员接受了上述争辩，并最终将该申请授权。

Hospira也将其0.1 mg/mL的可注射肾上腺素制剂向FDA提交了新药申请，并在申请中声称’197专利是无效的和/或不可行使的。

2017年6月，Belcher就Hospira的NDA提交行为向特拉华州地区法院提起侵权诉讼。该法院于2019年6月举行了为期两天的合议审理。审理中，Belcher的首席科学官鲁宾出庭作证。作为首席科学官，鲁宾的职责亦涵盖公司的知识产权事务，包括涉案专利的撰写和审批等。与此同时，鲁宾承认他也参与了本产品的NDA审批活动。鲁宾的证词中承认，他知晓Sintetica公司的肾上腺素制剂的pH范围在2.8至3.3，且在NDA中将该范围描述为“旧范围”。

庭审中，鲁宾还承认，在2013年10月29日前，他就掌握了一种1 mg/mL的肾上腺素产品的产品目录，该产品由名为JHP的公司生产，其产品目录表明，其肾上腺素产品的pH范围在2.2至5.0。Belcher获取了3个批次的JHP产品，并将它们送交Sintetica进行测试，测试结果显示，这3个批次产品的pH范围在2.8至3.3以内，即2.9、2.9和3.1。

特拉华地区法院判决’197专利由于不当行为而不可行使，其原因在于，鲁宾隐瞒的信息对于’197专利的专利性来说有实质性影响，而且鲁宾是故意向PTO隐瞒了这些信息。法院认为，鲁宾在’197专利的审批之前和期间就知晓JHP的产品和Sintetica的产品。而且，鲁宾在FDA的审批期间即’197专利的申请前就已经知晓了2.8至3.3的“旧范围”，但仍对PTO隐瞒了该信息，还向PTO陈述该范围对于发明的创造性来说是“关键”的并取得了“意料不到的”技术效果。

在上诉审理中，联邦巡回上诉法院再次审查了确认不当行为是否成立的两个条件，即行为对专利性成立的实质性影响以及行为者的主观意图。上诉法院认为，鲁宾积极参与了FDA的审批活动，并且知晓Belcher在2.8至3.3的“旧范围”，然而在之后的专利审批过程中，却反过来向专利局声称该“旧范围”对于发明取得的技术效果是关键的且带来了意料不到的技术效果。 显然，这样的陈述构成利主观上的故意欺骗。

事后分析

本案原告在就同一产品向不同的联邦机构提交的许可申请中，做出的陈述相互冲突，引起了各界对滥用权利和浪费公共资源的担忧。由于向其他机构提交的文件往往也是在许可获得批准后才会被公开，因此如有机会在事前对这些文件内容进行有效的评估，则有可能避免如本案那样在权利授予后对公众利益和公共资源产生不必要的侵害和浪费。已有两位联邦参议员联名写信给美国专利商标局，建议其采取行动尽快制定政策，要求申请人在提出专利申请时主动提供向其他联邦机构就同一产品提交的其他许可申请的相关文件。

从主张专利权不可行使的一方的角度来说，本案为搜集证据的来源提供了一个很好的借鉴思路。具体来说，不仅可在专利审批过程中与本专利相关的各种文件中寻找破绽，还可在专利权人在与同一产品等的向其他机构提交的审批文件中寻找矛盾之处，以期构建完整的证据链。

而从专利权人的角度来说，实际上，权利人在事前做出适当的注意就完全可能避免不当行为致使专利权不可行使的严重后果。这些注意的方式包括，但不限于：在负责不同审批手续的人员之间保持必要的沟通和信息共享，从而确保向官方提交的各种文件中的陈述保持一致性；在相同或不同官方机构的有相关申请的审批进行时，对这期间获得的相关信息及时进行评估，根据评估结果主动向其他机构提交；对于同一技术提出的多种类别多申请，不仅应在同一国家内的各个机构之间保持陈述内容的一致性，还应在世界范围内各个国家提交的各个机构之间保持内容的一致性，等等。