知识产权指的是专利权、商标权、版权（也称著作权）、商业秘密专有权等人们对自己创造性的智力劳动成果所享有的民事权利。药品知识产权保护一直是影响我国制药产业发展的主要问题之一，也一直是我国与有关国家涉及知识产权的争议焦点之一。药品知识产权保护主要包括药品的专利保护、商标保护、商业秘密的保护和未披露数据的保护，其中专利保护最为重要和复杂。为节省篇幅，本文主要就我国药品的专利保护和相关法律保护以及未披露数据的保护进行简述。
一、药品的专利保护
通常认为专利对药品或制药工业的影响主要表现在两个方面：药品定价和可及性；以及激励研究与开发研发。前者导致专利药品相对高价和降低药品于患者的可及性，后者为新药的发现、研究和开发提供动机和回报，这两方面影响密切相关且相互作用。对所有国家而言，平衡药品专利保护的上述两方面影响都是一个难以处理的课题。处于不同发展阶段的国家和一个国家在不同的发展阶段在药品专利保护的主题和授予专利的条件等方面都有所不同。我国药品专利保护的一直聚焦于这两方面的不断完善和发展以更好地适应国内制药产业现状。一方面，为了更好地鼓励制药产业创新发展，专利保护的主题范围不断扩大，保护的力度不断增强；另一方面，为了提高国民药品可及性，保障公共健康，不断提高药品“第二次发明”的专利授权要求，注重平衡专利权人、仿制药企业和社会公众利益。
1．可获得专利保护的药品发明
药品发明，即制药领域中的发明创造，包括产品发明和方法发明。产品发明包括药物活性成分（即，原料药）发明、药物制剂发明和制药设备发明。方法发明包括药物活性成分的生产或合成方法发明、药物制剂的生产方法发明和药物活性成分的新用途（本质上是药物活性成分的使用方法）发明。《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日开始实施，该专利法对疾病的诊断和治疗方法、药品和用化学方法获得的物质不授予专利权，仅对药品和用化学方法获得的物质的生产方法可以授予专利权。1992年9月4日全国人大常委会通过并自1993年1月1日起施行的专利法修正案扩大了专利的保护范围，对药品和用化学方法获得的物质可以授予专利权。至此，我国对药品发明的专利保护水平与国际标准持平。
2．药品专利权期限补偿
2019年11月24日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，其中明确提出要探索建立药品专利期限补偿制度。2020年10月17日全国人大常委会审议通过并自2021年6月1日起施行的专利法修正案建立了药品专利权期限延长制度，即现行的专利法第四十二条第三款，其规定为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿；补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。
3．药物产品发明的充分公开与效果实验数据
2006年7月1日起施行的专利审查指南规定，对于新的药物化合物或药物组合物，应当公开其具体医药用途、药理功效、有效量及使用方法；应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的实验室试验（包括动物试验）或者临床试验的定性或定量数据，并且不允许通过补交试验数据克服公开不充分和得不到说明书的支持等缺陷。在审查实践中，许多涉及药物产品的专利申请或专利因说明书中未公开用于证明药物产品的效果或用途的具体实验数据而被以不满足专利法第二十六条第三款为由被驳回或被无效，这种做法引起了业界的较大反响和疑惑。2013年12月，国家知识产权局有关部门举办了有关说明会，明确了关于化学医药发明充分公开的审查标准，澄清了化学医药发明专利审查中实验数据与专利法第二十六条第三款发明充分公开的关系，目的是解决一些审查员在充分公开审查中执行标准与专利局的审查标准不一致的问题。此后，在化学医药领域发明的审查中，审查的重点转移至新颖性、创造性和实用性“三性”的审查，很少案件因说明书中未公开用于证明药物产品的效果或用途的具体实验数据而被以不满足专利法第二十六条第三款为由被驳回或被无效。但是，在创造性的审查中同样存在对效果实验数据的要求，即如果说明书没有提供任何证据证实请求保护的发明能够解决该技术问题，而且本领域技术人员基于现有技术也不能确信该发明能够解决该技术问题，则可以认为该请求保护的发明不能实际解决其声称的技术问题，发明没有对现有技术作出贡献，因此发明不具备突出的实质性特点和显著的进步，不具有创造性。而且，对于申请日之后补交的实验数据，审查员通常以说明书中未记载为由而不予考虑。因此，药品专利申请的补交实验数据问题再次成为业界讨论和关注的焦点。2020年12月11日，国家知识产权局发布公告，修改《专利审查指南》的有关内容，规定对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查；补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。从此以后，为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款和第四款等要求，申请人可以补交效果实验数据，审查员也会按规定对补交的效果实验数据进行审查，但这并不意味着一旦补交效果实验数据，该实验数据就会被接受并能克服涉及专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款和第四款的缺陷。
4．药品研发中不视为侵权的情形
2008年12月27日全国人大常委会审议通过并自2009年10月1日起施行的专利法修正案规定，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。增加规定这种不视为侵权的情形，可促进仿制药产业发展，提高药品的可及性，更好地保障公众健康。
5．药品专利链接制度
2017年5月，食品药品监管总局在《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》中提出建立药品专利链接制度。2020年10月17日全国人大常委会审议通过并自2021年6月1日起施行的专利法修正案正式建立了药品专利链接制度。现行专利法第七十六条第一款和第二款分别规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决；国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定；药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
2021年7月，根据《中华人民共和国专利法》，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合发布了药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行），具体规定了药品专利信息登记、药品专利声明、专利纠纷早期解决机制以及化学药上市许可持有人和化学仿制药申请人各自的权利和义务等内容。目前，专利链接制度已开始实施，能否达到预期效果有待实践检验。
二、药品的其他形式保护
1．涉外药品的行政保护
在1993年1月1日起施行专利法修正案之前，我国还建立了涉外药品行政保护制度。1992年1月中美签署了《关于保护知识产权的谅解备忘录》，根据该谅解备忘录，我国政府对1986年—1993年间在美国获得专利的药品给予行政保护。随后，我国又同欧盟、日本等18个国家签订了行政保护的双边协议，对符合条件的药品给予行政保护。1992年国务院批准《药品行政保护条例》，该条例于1993年1月1日起实施。根据《药品行政保护条例》的有关规定，对具备下列条件的申请行政保护的药品给予7年零6个月的药品行政保护期，自药品行政保护证书颁发之日起计算：（一）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；（二）1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；以及（三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。未经获得药品行政保护的独占权人的许可，制造或者销售该药品的，药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为；药品独占权人要求经济赔偿的，可以向人民法院提起诉讼。2020年3月27日，国务院发布决定，废止了《药品行政保护条例》，这标志着该涉外药品行政保护制度正式退出历史舞台。
2．新药保护期和监测期
早在1987 年3月，原卫生部发布了关于新药保护及技术转让的规定，其中规定凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药八年（含试产期二年）；第二类新药六年（含试产期二年）；第三类新药四年；第四类新药三年。1999年4月国家药品监督管理局发布了新药保护和技术转让的规定（已失效），其中规定新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药１２年；第二、三类新药８年；第四、五类新药６年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》取消了新药的这种行政保护制度，但进行了过渡安排。同时，该《药品管理法实施条例》规定，根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。2019年3月修订和实施的《药品管理法实施条例》保留了该监测期规定。
3．药品试验数据保护
为履行2001年加入WTO的承诺和TRIPS协议第39.3条的要求，2002年国务院发布并实施的《药品管理法实施条例》第35条首次规定了药品试验数据保护制度：“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：(一)公共利益需要；(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。”对照TRIPS协议第39.3条可以发现，我国建立的这种药品试验数据保护制度超出了TRIPS协议规定的最低标准，因为该试验数据保护赋予了数据保护获得者一种试验数据排他权，TRIPS协议第39.3条中并未要求这种排他权。不过，在实践中该药品试验数据保护制度没有有效实施。2007年国家食品药品监督管理局修订的《药品注册管理办法》第20条重申了上述规定。2017年5月，国家食品药品监管总局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，就鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益征求意见，该文件提出要完善药品试验数据保护制度。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求完善和落实药品试验数据保护制度。2018年4月，国家药品监督管理局发布了《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿），其中规定对申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的下列药品，给予一定数据保护期限的制度：（一）创新药（同步上市，6年）；（二）创新治疗用生物制品（12年）；（三）罕见病治疗药品（6年）；（四）儿童专用药（6年）；（五）专利挑战成功的药品。这里所述的试验数据是指，药品上市申请人根据要求所提交的药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床和临床试验数据，但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足以下条件：（一）以获得药品上市许可为目的提交药品注册申请资料中所要求提交的数据；（二）提交药品注册申请前未公开披露；（三）未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得。至今，国家药品监督管理局没有发布关于药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）的进一步信息。2019年修订的《药品管理法实施条例》保留了2002年《药品管理法实施条例》的上述规定。
4．中药品种保护
中医药是中华民族的宝贵资源之一，中医药理论的复杂性决定了其知识产权保护的复杂性和特殊性，为了促进中医药发展需要相适应的知识产权保护制度。对于中药，除了专利保护以外，1992年10月，国务院发布了《中药品种保护条例》，建立了一种独立于专利保护的保护制度，该条例自一九九三年一月一日起施行。2018年9月，国务院修订了该条例。适用于《中药品种保护条例》的中药品种是指中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种不适用《中药品种保护条例》。受保护的中药品种分为一、二级，其中一级保护的期限分为30年、20年和10年，二级保护的期限为7年。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产，但是对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制除外。
为使知识产权制度与中医药传统知识和发明对知识产权保护的需求相适应，我国陆续出台了有关政策。2009年4月，国务院发布关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见，其中提出要加强中医药知识产权保护和利用，完善中医药专利审查标准和中药品种保护制度，研究制订中医药传统知识保护名录，逐步建立中医药传统知识专门保护制度。加强中药道地药材原产地保护工作，将道地药材优势转化为知识产权优势。2011年1月，国家中医药管理局和国家知识产权局联合发布“关于加强中医药知识产权工作的指导意见”，其中明确要求开展中医药知识产权保护理论、政策与法制研究；开展中医药知识特点与知识产权保护的适应性研究和中医药传统知识保护专门制度的理论研究；完善中药发明专利审查标准并尽快纳入我国的专利审查实践；用原产地名称和地理标志保护我国的地道药材。2018年11月，国务院知识产权战略实施工作部际联席会议办公室发布《2018年深入实施国家知识产权战略 加快建设知识产权强国推进计划》，其中明确，推动做好中医药传统知识保护数据库、保护名录、保护制度建设工作，加强古代经典名方类中药制剂知识产权保护，推动中药产业知识产权联盟建设，并强调要完善新药创制等科技重大专项管理工作中的知识产权保护长效工作机制。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次明确提出要加强中医药知识产权保护。可以合理预期在不久的将来我国将建立和实施一套适应中医药理论体系的知识产权保护制度。
三、药品专利强制许可
药品专利的强制许可问题一直是我国药品专利领域研究和讨论的焦点之一。2005年11月29日国家知识产权局以第三十七号局令发布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，该办法自2006年1月1日起施行。该办法第三条明确规定在我国预防或者控制传染病的出现、流行以及治疗传染病属于专利法中所述的为了公共利益目的的行为；以及传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法中所述的国家紧急状态。根据该规定，国家知识产权局可以应请求而对有关专利药品授予实施强制许可和进口强制许可。2008年修正的专利法第五十条规定了药品出口强制许可制度，即为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。2012年5月1日起颁布施行的《专利实施强制许可办法》进一步完善、细化了专利强制许可制度，同时废止了上述《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。虽然根据我国专利法药品专利可以被授予强制许可，但实践中至今尚未授予过任何药品专利实施强制许可。
纵观我国药品的知识产权保护，可以看出我国药品的知识产权保护经历了一个在保护范围不断扩大、保护方式不断丰富、保护力度不断加大的同时鼓励支持仿制药产业发展、保障人民群众对药品的可及性的过程。总体而言，我国现行药品知识产权保护体系既注重保护专利权人的合法权益，鼓励药品创新研发，促进制药工业创新发展，又鼓励支持仿制药业的发展，提高人民群众对药品的可及性，保障公众生命健康权。
