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俄罗斯药品专利强制许可的补偿措施

时间:2021-11-24作者:

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2021年1月5日,俄罗斯联邦政府根据《俄罗斯民法典》第1360条赋予的权力颁布了一项强制许可法令,该法令在未经专利权人美国吉利德科学公司(Gilead Sciences, Inc.)和吉利德Pharmasset公司(Gilead Pharmasset LLC)同意的情况下,授予本国药品生产商Pharmasintez公司使用相关5项欧亚发明专利1年,这些专利主要涉及用于治疗新冠肺炎的药物瑞德西韦(Remdisivir)。该法令还规定,俄罗斯工业和贸易部必须在3个月内向俄罗斯联邦政府提供有关Pharmasintez JSC向权利人支付专利使用费的信息。

这是自2006年《民法典》通过以来,俄政府第一次使用该条款赋予的这一权力颁发强制许可。第1360条规定,出于维护国家安全和利益的目的,俄罗斯政府可在未经专利权人同意的情况下发出专利强制许可令,同时需尽快通知并要求获得许可的企业或个人向专利权人支付足够的赔偿,但并没有解释什么是足够的赔偿和如何计算。

而《俄罗斯民法典》第1362条也规定了强制许可以获得专利的使用权。根据该法条,法院可依当事人请求裁定授予强制许可,但需同时满足三个条件:(1)专利自授予之日起4年内未使用,(2)专利持有人拒绝与愿意使用专利的潜在被许可人签订许可协议,以及(3)基于专利的产品在市场上缺乏供应。根据《俄罗斯民事诉讼法》第65条谁主张谁举证的原则,被许可方应证明上述三个条件同时满足。

因此,Pharmasintez公司是可以通过向俄罗斯法院提起诉讼而从吉利德公司获得专利强制许可的。但是,与瑞德西韦相关的6项吉利德欧亚专利中,目前只有3项符合法律规定的强制许可时间标准,其他专利的4年期限直到2023年才到期,因此通过诉讼获得强制许可在此之前行不通。这可能是Pharmasintez选择根据《民法典》第1360条申请政府令,而不是根据第1362条通过诉讼获得强制许可的原因。

吉利德公司于2021年4月向最高法院提起行政诉讼,要求撤销该行政命令,理由是不存在对国家安全构成威胁的情形,而且该法令与俄罗斯加入的国际条约相悖。

几乎同时,《俄罗斯民法典》第1360条修正案于2021年4月30日颁布生效,明确除了为维护国家安全和利益的目的可颁发强制许可以外,增加了为保护公民生命和健康也可以授予对发明、实用新型或工业外观设计专利的强制许可条款。

最高法院2021年5月27日裁决驳回吉利德的上诉,认为《民法典》第1360条是适用的。同时,最高法院还引用俄罗斯联邦宪法第55条第3部分,“人和公民的权利和自由,只能在捍卫宪法制度基础、他人的道德、健康、权利和合法利益、保证国防和国家安全所必须的限度内,由联邦法律予以限制”,因此向吉利德公司颁布强制许可令符合俄罗斯立法的基本原则。吉利德没有对最高法院的判决继续上诉,可能是出于政治上的考虑。

最高法院同时明确,授予Pharmasintez的强制许可期限为1年,而且需支付许可费,同时不限制吉利德授权给其他公司在俄罗斯境内使用其专利。

有俄罗斯媒体前段时间报道称,作为吉利德专利的被许可方,Pharmasintez以专利所有人的名义开立了一个66,349.51美元的信用证,有效期至2022年3月22日。

第1360条的修正案还授权俄罗斯政府就强制许可的补偿标准制定计算和支付方法。为此俄罗斯政府于2021年10月18日的第1767号决定颁布了一个特别规定,并于2021年10月28日生效。按照该规定的第2项,补偿额为受专利保护的商品和服务的实际营业收入的0.5%,按年计算,由使用专利的单位支付。规定还明确,如果相关产品的生产需要使用多项专利,补偿额仍然按实际收入的0.5%计算,但应根据使用的专利数量在相关专利权人之间按比例分配。

由于TRIPS协议第31条没有对“报酬”和“授权的经济价值”做出进一步的解释,所以对于补偿额的计算可能存在很大的适用空间。

参考

https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=ec307e0d-f288-48d7-b498-ca79b7283d5c&utm_source=Lexology+Daily+Newsfeed&utm_medium=HTML+email+-+Body+-+General+section&utm_campaign=Lexology+subscriber+daily+feed&utm_content=Lexology+Daily+Newsfeed+2021-11-12&utm_term=

https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=ec307e0d-f288-48d7-b498-ca79b7283d5c&utm_source=Lexology+Daily+Newsfeed&utm_medium=HTML+email+-+Body+-+General+section&utm_campaign=Lexology+subscriber+daily+feed&utm_content=Lexology+Daily+Newsfeed+2021-11-12&utm_term=

https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=c47185d2-cef7-4ec4-b405-14eb10cda2b5