前言

在审查实践中，申请文件中存在“说明书公开不充分”的缺陷时，审查员会以《专利法》第二十六条第三款作为不能授予专利权的理由下发审查意见，在专利无效宣告请求的审查中也常会涉及到说明书是否充分公开的判断。

说明书充分公开的目的是保证社会公众能够从专利文件中获得有用的实现发明创造的技术信息，是发明创造能够得到授权及保护的最低要求。生物医药领域的发明专利申请存在着许多特殊的情况，例如，发明能否实施需借助于试验结果加以证实才能得到确认；对于结构尚不清楚的产品必须借助于性能参数和/或制备方法来定义等。因此，在撰写生物医药领域的专利申请文件时，除了按照《专利法》的原则和满足《审查指南》中的一般性规定，还需针对其特殊性在多个方面进行考虑。

本文中，笔者就生物医药领域的说明书充分公开这一角度，从自身工作经历所得的感悟出发，简要探讨该领域专利申请文件说明书的撰写。

一、说明书充分公开的评判标准

《专利法》第二十六条第三款规定，“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准”。其中，所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。“以所属技术领域的技术人员能够实现为准”也是判断说明书是否充分公开的核心要点。
如果所属技术领域的技术人员基于说明书的记载并结合其所具有的知识和能力，可以实施该技术方案、解决技术问题并实现技术效果，则可认定该说明书符合充分公开的规定。这也就意味着，说明书无需对发明创造进行事无巨细的记载，只要达到该技术领域的技术人员“能够实现”即可。因此在撰写工作的开展中，代理师需要对必须要在专利申请的说明书中公开的内容有所把握。

二、说明书充分公开的要求

除了《专利法》第二十六条第三款以及《专利法实施细则》第二十条的一般性规定，《审查指南》第二部分第十章第3节中列出了关于化学领域发明专利申请审查的若干规定，对产品、方法以及用途发明的充分公开的要求做出更详细的解释。基于此，以下简要总结了对于生物医药领域不同主题的发明创造而言充分公开的要求。

对于产品发明（例如大分子或小分子化合物，或组合物），结构或组分可以明确的，应当明确记载其结构或组分的组成，各组分的选择及含量的范围等，并应当记载与发明创造要解决的技术问题相关的性能参数（例如生化、物理参数等）；仅凭结构或组分不足以清楚描述的产品，应进一步结合适当的性能参数和/或制备方法加以说明，使要求保护的产品能够被清楚地确认。并且，当产品无法通过所属技术领域的常规手段或技术得到时，说明书中应当记载至少一种制备方法，以使本领域技术人员能够通过该方法获得相应的产品。此外，还应当公开该产品的至少一个有益用途和/或使用效果，必要时还需记载足以证明该用途和/或预期效果可以实现的实验数据。

对于方法发明，应当记载所用的原料物质、工艺步骤和工艺条件，必要时还应当记载方法对目的物质性能的影响，对于方法所用的原料物质，应当说明其成分、性能、制备方法或者来源，使所属技术领域的技术人员按照说明书中记载的方法去实施时能够解决该发明要解决的技术问题。

对于用途发明，在说明书中应当记载所使用的产品、使用方法及所取得的效果，使得本领域技术人员能够实施该用途发明。对于所使用的产品的记载参照上述产品发明或方法发明中的相关要求。对于新的用途发明，应当记载对于本领域的技术人员来说，足以证明该物质可以用于所述用途并能解决所要解决的技术问题或者达到所述效果的实验数据。

三、撰写实践

对于一份专利申请文件而言，权利要求书和说明书是最重要的两个部分。权利要求书的作用在于明确专利申请和专利权的保护范围，在涉及侵权纠纷或被无效时作为判断的基本依据；而说明书的作用则是清楚、完整地公开技术方案，作为专利审查和授予专利权的基础，并解释专利保护的范围。

以下将以生物医药领域的产品发明为例，探讨在撰写中为满足说明书充分公开需要特别关注的几个方面。

1.说明书中应清楚、完整地记载足以使本领域技术人员确认该产品“身份”的内容，特别是产品与发明要解决的技术问题、实现技术效果密切相关的特征，这是发明能够实现的前提，因为医药领域涉及产品的技术方案,其所产生的技术效果很大程度上取决于产品本身具有的性质，而该产品往往无法从单一的方面确定。例如，一项产品发明的主题涉及一种分离的抗体，其能够特异性结合一种靶分子，则说明书中应至少记载该抗体的氨基酸序列或核苷酸序列以及与靶分子结合的性能参数（如亲和力、结合特异性）。当产品为组合物时，应当明确记载其组分的组成、各组分的选择及含量的范围，以及在可能的情况下记载各组分对于实现技术效果的贡献，必要时还应记载组合物的制备方法，这允许本领域技术人员清楚、直接地得出本发明的技术方案和实施本发明，并有利于概括至上位概念而支持更大的保护范围。

2.说明书中记载的产品的用途和/或使用效果，需要证明技术方案（技术特征）与用途和/或技术效果之间的关联性，例如，权利要求保护产品的制药用途，应当在说明书中记载所制备的药物与预期治疗的疾病或病况之间的相关性，包括提供直接的实验数据证实其治疗有效性，或者通过现有技术中已经确立的机理间接证明，从而使本领域技术人员能够从说明书中记载的内容合理预期产品的所述用途和/或使用效果。

3.说明书的实施例中提供的实验数据应当明确记载示例性实施方案与所证明的技术效果之间的对应关系。具体而言，应当清楚完整地记载具体的实验对象、实验方案、实验过程和实验数据，以确保技术效果能够得到确认。例如，对于一项发明专利申请，如果其说明书中公开了落入同一通式的多个化合物，仅泛泛描述了该通式的某个效果，那么当权利要求中想要保护未在实施例中验证的落入该通式的某个具体化合物时，由于说明书中未提供该具体化合物的实验数据，仅提到了通式的某个效果，在实质审查阶段很大概率会被指出说明书公开不充分的问题。此外，在撰写过程中还应当确认说明书中各部分记载的内容保持一致或相互对应，使得从说明书整体内容出发，可以直接、毫无疑义地得到本发明的技术方案和技术效果。

四、总结与思考

由于生物医药领域的发明专利具有技术效果可预期性低的特点，说明书充分公开本发明的技术方案和相应的技术效果是获得授权的重要因素，代理师应当在撰写过程中从专利申请的角度判断必须公开的内容，当技术交底书中缺失该部分内容时，积极与发明人沟通，将缺失的部分补充到说明书中。

若确实因说明书中内容缺少而被指出公开不充分的问题，也可以尝试通过补交实验数据来弥补这一缺陷。《审查指南》中规定，对于申请日之后补后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。

然而，补交的实验数据能够被接受的前提是，所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。也就是说，原申请文件应当明确记载或隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实，包括所证明的技术效果需要已经记载在说明书中，或者该技术效果的评价方法、指标及结果等间接记载。因此，考虑到补交的实验数据存在不被审查员认可的风险，代理师应当在撰写工作中尽可能使撰写内容完善、全面，使专利申请文件满足本领域技术人员“能够实现”这一重要标准。